Ксу Јингхе, члан Партијске групе и заменик директора Државне управе за лекове, истакао је да је кинеска индустрија медицинских уређаја тренутно ушла у „развојни период високог квалитета“, реформа и иновација система прегледа и одобравања су ушли „период даље промоције“, изградња надзорних капацитета је ушла у „период свеобухватног јачања“, а надзор квалитета у „период високог ризика“.
Ксу Јингхе је изнео пет захтева за надзор медицинских уређаја: спровођење темељне истраге и отклањање ризика и скривених опасности;континуирано јачати надзор над уређајима за превенцију епидемије;наставити са продубљивањем реформе система прегледа и одобравања;свеобухватно промовисати спровођење одговорности за управљање ризицима;и уложити све напоре да ојачају инфраструктурну изградњу.
На састанку су изложени кључни послови регистрације и управљања медицинским средствима у 2022. години:
Прво, продубићемо реформу система евалуације и одобравања медицинских средстава.У потпуности ћемо имплементирати систем регистратора, промовисати истраживање и трансформацију закона и прописа и у потпуности имплементирати електронски преглед и одобрење.
Друго, наставићемо да јачамо основну изградњу капацитета регистрације медицинских уређаја.Наставићемо да спроводимо план побољшања стандарда, наставићемо да унапређујемо стандардни систем за медицинске уређаје, јачамо рад на класификацији, именовању и кодирању, јачамо јавност и имплементацију закона и прописа, енергично спроводимо научна регулаторна истраживања и јачамо међународну размену. и сарадњу.
Треће, у потпуности ћемо подржати висококвалитетан и иновативан развој индустрије медицинских уређаја.Убрзаћемо преглед и одобравање иновативних производа, промовисати трансформацију и примену научних и технолошких достигнућа, имплементирати главне националне стратегије и подржати развој индустрије у кључним регионима.
Четврто, стално побољшавати ниво регистрације и управљања медицинским уређајима.Стандардизоваћемо локалну регистрацију и пословање, побољшаћемо механизме повезивања за преглед и одобравање, побољшаћемо управљање испитним центрима националних бироа, ојачаћемо управљање установама за клиничка испитивања и пројектима испитивања и строго казнити незаконите радње.
На састанку су разјашњени кључни послови надзора медицинских уређаја у 2022. години:
Прво, даље ћемо истражити и позабавити се потенцијалним ризицима и скривеним опасностима.Фокусирајте се на кључне производе, кључна предузећа и кључне везе, спроводите дубинску истрагу ризика и скривених опасности, спроводите редовне консултације о ризицима;спроводе „онлине чишћење и офлајн стандардизацију“ управљање медицинским уређајима и појачавају праћење онлајн продаје.
Друго, наставићемо да јачамо надзор над медицинским средствима за превенцију и контролу епидемије. Појачаћемо надзор над производњом, радом и употребом медицинских средстава за превенцију и контролу епидемије и интензивирати преглед узорковања медицинских средстава за превенцију и контролу епидемије. .
Треће, наставићемо да јачамо надзор, инспекцију, инспекцију, праћење и евалуацију.Наставићемо да спроводимо инспекције током лета, појачавамо надзор квалитета и инспекције узорковања и појачавамо праћење нежељених догађаја.
Четврто, наставити јачати истрагу и кажњавање незаконитих случајева и оштро кажњавати прекршаје медицинских средстава.
Пето, наставићемо да јачамо изградњу регулаторних капацитета.Унапредићемо правни систем за медицинска средства, ојачати јавност и обуку закона и прописа, ојачати изградњу инспектора и информационих система, ојачати научна истраживања о надзору и промовисати друштвену коуправу.
Придржавајте се иновација, наставите да ходате!Пекинг Медифоцус Медицал цо., Лтд. 2022 се придржава квалитета на првом месту, ми ћемо бити ваш поуздан партнер.
Време поста: 30.09.2022
